Objective: To determine the clinical and mycological effectiveness of oral itraconazole in the treatment of acute candida vulvovaginitis.
Design: A prospective, randomized and single-blinded, multicentre trial of 221 women, comparing a one-day course of oral itraconazole 200 mg bid with vaginal clotrimazole 500 mg single-dose therapy.
Main outcome measures: Symptoms, signs and mycological results were assessed up to two months following treatment. Adverse events were recorded and evidence of hepatotoxicity sought.
Results: At 10 and 30 days post-treatment, clinical and mycological cure rates were similar (61.3% clinical and 88.6% mycological 10 days after, and 67.7% clinical and 79.5 mycological 30 days after itraconazole; 64.0 clinical and 85.9% mycological 10 days after, and 62.1% clinical and 78.6 mycological 30 days after clotrimazole) with the majority of both treatment groups free from infection. A total of 69 patients reported adverse events, which were generally transient and mild. Itraconazole was more often associated with gastrointestinal or central nervous system complaints, while clotrimazole recipients more often had genitourinary symptoms. No evidence of hepatotoxicity was found. A higher incidence of relapse was noted among women on the birth control pill and among those who were symptomatic for longer than 10 days before treatment.
Conclusions: A one-day course of oral itraconazole is as effective as intravaginal clotrimazole in the treatment of acute yeast vulvovaginitis. The number of patients reporting adverse events was similar for the treatment groups, although the side effect profile differed. No hepatotoxicity was observed.
Déterminer l’efficacité clinique et mycologique de l’itraconazole par voie orale dans le traitement de la vulvo-vaginite aiguë à candida.
MODÈLE :: Essai multicentrique prospectif randomisé à simple insu, portant sur 221 femmes et comparant un traitement d’un jour par itraconazole 200 mg par voie orale b.i.d. avec du clotrimazole par voie vaginale 500 mg en une seule dose.
MESURES DES PRINCIPAUX PARAMÈTRES :: Les symptômes, les signes et les résultats mycologiques ont été évalués pendant une période de jusqu’à deux mois suivant le traitement. Les réactions indésirables ont été notées et les signes d’hépatotoxicité ont été surveillés.
RÉSULTATS :: Aux jours 10 et 30, suivant le traitement, les taux de guérison clinique et mycologique étaient semblables (itraconazole 61,3 % clinique et 88,6 % mycologique 10 jours après et 67,7 % clinique et 79,5 % mycologique 30 jours après; clotrimazole 64,0 % clinique et 85,9 % mycologique 10 jours après et 62,1 % clinique et 78,6 % mycologique 30 jours après), la majorité des sujets des deux groupes étant libres de toute infection. En tout, 69 patientes ont signalé des réactions indésirables qui étaient en général transitoires et légères. L’itraconazole a été plus souvent associé à des plaintes concernant l’appareil digestif ou le système nerveux central alors que les patientes ayant reçu du clotrimazole manifestaient plus souvent des symptômes génito-urinaires. Aucun signe d’hépatotoxicité n’a été noté. Une fréquence plus élevée de rechute a été notée parmi les femmes qui prenaient des contraceptifs oraux et parmi celles dont les symptômes duraient depuis plus de 10 jours avant le traitement.
CONCLUSIONS :: Un traitement d’un jour par itraconazole par voie orale est aussi efficace que le clotrimazole par voie intravaginale dans le traitement de la vulvo-vaginite à levure aiguë. Le nombre de patientes ayant signalé des réactions indésirables a été semblable pour les deux groupes thérapeutiques, bien que le profil d’effets secondaires ait différé. Aucune hépatotoxicité n’a été notée.
Keywords: Candida vulvovaginitis; Clotrimazole; Itraconazole.