Here we describe in detail marketing authorization and reimbursement procedures for medicinal products in Norway, with particular reference to nine novel antibiotics that received marketing authorization between 2005 and 2015. The description illustrates that, in places like Norway, with effective antibiotic stewardship policies and an associated low prevalence of antibiotic-resistant bacterial infection, there is little need for newer, more expensive antibiotics whose therapeutic superiority to existing compounds has not been demonstrated. Since resistance begins to emerge as soon as an antibiotic is used, Norway's practice of leaving newer antibiotics on the shelf is consistent with the goal of prolonging the effectiveness of newer antibiotics. An unintended consequence is that the country has signalled to the private sector that there is little commercial value in novel antibiotics, which may nevertheless still be needed to treat rare or emerging infections. Every country aims to improve infection control and to promote responsible antibiotic use. However, as progress is made, antibiotic-resistant bacteria should become less common and, consequently, the need for, and the commercial value of, novel antibiotics will probably be reduced. Nevertheless, antibiotic innovation continues to be essential. This dilemma will have to be resolved through the introduction of alternative reward systems for antibiotic innovation. The DRIVE-AB (Driving re-investment in research and development and responsible antibiotic use) research consortium in Europe has been tasked with identifying ways of meeting this challenge.
Nous décrivons ici en détail les procédures d'autorisation de mise sur le marché et de remboursement des médicaments en Norvège, en particulier de neuf nouveaux antibiotiques qui ont reçu une autorisation de mise sur le marché entre 2005 et 2015. Cette description montre que, dans les pays comme la Norvège qui ont adopté des politiques d'utilisation raisonnée des antibiotiques et qui affichent ainsi une faible prévalence d'infections bactériennes résistantes aux antibiotiques, il n'est guère besoin de nouveaux antibiotiques plus coûteux dont la supériorité thérapeutique par rapport aux composés existants n'a pas été démontrée. Étant donné que la résistance apparaît dès que l'on commence à utiliser un nouvel antibiotique, la désaffection de la Norvège pour les nouveaux antibiotiques concorde avec l'objectif d’en prolonger l'efficacité. Conséquence inattendue, le pays a signalé au secteur privé que ces nouveaux antibiotiques ne présentaient qu'un faible intérêt commercial mais qu'ils pourraient cependant être nécessaires pour traiter des maladies infectieuses rares ou nouvelles. Tous les pays souhaitent faire avancer la lutte contre les infections et promouvoir l'utilisation responsable des antibiotiques. Cependant, à mesure qu'ils progresseront, les bactéries résistantes aux antibiotiques devraient devenir moins fréquentes et la nécessité ainsi que l'intérêt commercial de nouveaux antibiotiques devraient par conséquent s'en trouver réduits. L'innovation en matière d'antibiotiques reste toutefois essentielle. Ce dilemme devra être résolu avec l'introduction de systèmes de récompenses alternatifs pour l'innovation dans le domaine des antibiotiques. Le consortium de recherche européen DRIVE-AB (Driving re-investment in research and development and responsible antibiotic use) a été chargé de trouver des solutions pour relever ce défi.
En este documento se detallan los procedimientos de autorización de comercialización y compensación para productos medicinales en Noruega, con especial referencia a nueve antibióticos nuevos que recibieron la autorización de comercialización entre 2005 y 2015. La descripción ilustra que, en lugares como Noruega, que cuentan con políticas eficaces de administración de antibióticos y una prevalencia baja relacionada de infecciones bacterianas resistentes a los antibióticos, hay poca necesidad de antibióticos nuevos más caros cuya superioridad terapéutica respecto a los componentes existentes no ha sido demostrada. Dado que la resistencia comienza a surgir tan pronto como se utiliza un antibiótico, la práctica de Noruega de dejar nuevos antibióticos de lado es coherente con el objetivo de prolongar la eficacia de los nuevos antibióticos. Una consecuencia inesperada es que el país ha explicado al sector privado que los antibióticos nuevos apenas tienen valor comercial, los cuales, sin embargo, pueden ser necesarios para tratar infecciones raras o nuevas. Todos los países tratan de mejorar su control de infecciones y fomentar un uso responsable de los antibióticos. No obstante, conforme se va progresando, las bacterias resistentes a los antibióticos deberían ser cada vez menos comunes y, por tanto, es probable que la necesidad y el valor comercial de los antibióticos nuevos se vean reducidos. Sin embargo, la innovación en el campo de los antibióticos sigue siendo fundamental. Este dilema deberá resolverse mediante la introducción de sistemas de recompensa alternativos por innovar con antibióticos. El consorcio de investigación europeo DRIVE-AB, que fomenta la reinversión en investigación y desarrollo y en el uso responsable de los antibióticos, deberá identificar formas de lograr este objetivo.
نتناول بالشرح التفصيلي في هذه الوثيقة إجراءات استرداد التكاليف والحصول على تصريح بتسويق المنتجات الدوائية في النرويج، مع الإشارة على وجه التحديد إلى تسعة أنواع من المضادات الحيوية الجديدة التي تم الحصول على تصريح بتسويقها في الفترة بين عامي 2005 و2015. ويبين هذا الشرح أنه في بعض الأماكن مثل النرويج – حيث تسري سياسات الإشراف على المضادات الحيوية وينخفض ما يرتبط بتلك الأدوية من انتشار للعدوى البكتيرية المقاومة للمضادات الحيوية – تقل الحاجة إلى مضادات حيوية جديدة أغلى سعرًا ولم يظهر دليل على تفوق أثرها عن المركبات الدوائية المتواجدة بالأسواق. ونظرًا لبدء ظهور المقاومة بمجرد استخدام المضاد الحيوي، جاءت الممارسات التي اتبعتها النرويج – والتي تتمثل في التخلي عن المضادات الحيوية الجديدة – متسقةً مع الهدف الرامي إلى إطالة فترة فعالية المضادات الحيوية الجديدة. وأدى ذلك إلى نتيجة غير مقصودة حيث أوضحت النرويج للقطاع الخاص انخفاض القيمة التجارية للمضادات الحيوية الجديدة، والتي قد تظل الحاجة إليها قائمة رغم ذلك لعلاج أنواع العدوى الناشئة أو النادرة. وتسعى كل دولة إلى تحسين مكافحة العدوى وتعزيز الاستخدام المسؤول للمضادات الحيوية، غير أنه، مع المضي قدمًا في سبيل تحقيق ذلك، من المفترض أن يقل شيوع البكتريا المقاومة للمضادات الحيوية، وبالتالي، تظهر احتمالية أن تقل الحاجة إلى المضادات الحيوية الجديدة وأن تنخفض قيمتها التجارية. وبالرغم من ذلك، يظل ابتكار المضادات الحيوية يحتل مكانةً رئيسيةً. ويستلزم الأمر حل هذه المشكلة من خلال توفير نظم بديلة لمنح المكافآت فيما يتعلق بابتكار المضادات الحيوية. وقد تم تكليف اتحاد البحوث في أوروبا DRIVE-AB (القائم على توجيه أنشطة إعادة الاستثمار في مجال البحث والتطوير والاستخدام المسؤول للمضادات الحيوية) بمهمة تحديد سبل مواجهة ذلك التحدي.
本文中，我们会特别参考 2005 至 2015 年间获得上市许可的九种新型抗生素，详细地描述挪威医疗产品的上市许可及报销流程。该描述证明，像挪威这样拥有有效抗生素管理政策且耐抗生素细菌感染低相关发病率的地方，几乎不需要对现有化合物治疗优势尚未得到证明的更新、更昂贵的抗生素。 自抗生素使用之初耐药性便开始出现，挪威将新型抗生素束之高阁的做法符合延长新型抗生素效果的目标。 一个意料之外的后果是该国曾向私营部门发出这样的信号：新型抗生素毫无商业价值，但仍可能需要其治疗罕见或新型感染疾病。 每个国家都致力于改善感染控制并促进抗生素的负责任使用。 然而，随着不断进展，耐抗生素细菌感染率应有所减少，并且对新型抗生素的需求及其商业价值也可能会减少。 但是，抗生素的创新仍然至关重要。 这种困境必须通过引进替代性抗生素创新奖励机制进行解决。 位于欧洲的推动对抗生素研发及负责任使用再投资 (DRIVE-AB) 研究联合会已承担起寻找应对该挑战的方法的使命。.
Здесь мы подробно описываем процедуры получения регистрационного удостоверения и финансового возмещения для лекарственных средств в Норвегии на примере девяти новых антибиотиков, которые получили регистрационное удостоверение между 2005 и 2015 гг. Описание демонстрирует, что в таких местах, как Норвегия, с эффективной стратегией рационального использования антибактериальных препаратов и со связанной с ней низкой распространенностью устойчивых к антибиотикам бактериальных инфекций практически нет необходимости в новых, более дорогих антибиотиках, терапевтическое превосходство которых не было продемонстрировано. Поскольку устойчивость начинает развиваться сразу при использовании антибиотика, практика Норвегии откладывать применение новых антибиотиков согласуется с целью продления эффективности новых антибиотиков. Непреднамеренным последствием является то, что страна дала понять малому бизнесу, что существует малая коммерческая ценность в новых антибиотиках, которые могут быть по-прежнему необходимы для лечения редких или новых инфекций. Каждая страна стремится усовершенствовать борьбу с инфекциями и стимулировать ответственное применение антибиотиков. Однако при достижении определенного прогресса устойчивые к антибиотикам бактерии должны стать менее распространенными и, как следствие, возможно, снизится потребность в новых антибиотиках и их коммерческая ценность. Тем не менее инновации антибиотиков продолжают оставаться значимыми. Эта дилемма должна быть решена за счет внедрения альтернативных систем вознаграждения за инновации антибиотиков. Исследовательскому консорциуму в Европе DRIVE-AB («Введение реинвестирования в научные исследования и разработки и ответственное использование антибиотиков») была поставлена задача определить пути решения этой проблемы.