Aim: To prove the equivalent efficacy of teberif (BCD-033, interferon beta-1) and rebif (interferon beta-1a) in patients with remitting multiple sclerosis (RMS).
Material and methods: A multicenter double blind placebo-controlled comparative randomized III phase study included 163 patients with RMS. Patients were randomized into three equal groups (teberif, rebif or placebo).
Results and conclusion: After 52 weeks, the equivalent efficacy of teberif and the brand drug rebif was shown. The result of assessment of the primary endpoint, which was combined unique active (CUA) lesion (the total of MRI T1-weighted lesions and new or newly enlarging T2-weighted lesions, without double counting of lesions with both activities), showed no significant differences (0.727±1.042 and 0.652±1.059 (p=0.7354, t-Student test) in the teberif and rebif groups, respectively. No between-group differences were found for other MRI indices and clinical parameters related with relapses. Teberif was shown to have a favorable safety and tolerability profile comparable to that of rebif. The results suggest the therapeutic equivalency of the drugs and form the basis for using the bioanalogue of interferon-beta 1 in patients with RMS.
Цель исследования. Доказательство эквивалентной эффективности препаратов тебериф (BCD-033, интерферон бета-1а) и ребиф (интерферон бета-1а) у пациентов с ремиттирующим рассеянным склерозом (РРС). Материал и методы. В многоцентровое двойное слепое плацебо-контролируемое сравнительное рандомизированное исследование III фазы были включены 163 пациента с диагнозом РС. Рандомизация в группы тебериф, ребиф и плацебо проводилась в соотношении 1:1:1 соответственно. Результаты и заключение. При анализе эффективности после 52 недель исследования была установлена эквивалентность исследуемого препарата тебериф и оригинального препарата ребиф у пациентов с РРС. По результатам оценки первичной конечной точки - показателю CUA (совокупное количество очагов на МРТ в Т1-режиме и новых очагов в Т2-режиме или случаев увеличения очагов в Т2-режиме без двойного сложения), было установлено отсутствие статистически значимых различий (0,727±1,042 и 0,652±1,059; p=0,7354, t-критерий Стьюдента) в группах тебериф и ребиф соответственно. По другим показателям МРТ, а также по показателям, связанным с обострениями, не было выявлено статистически значимых различий в группах. Установлен благоприятный профиль безопасности и переносимости теберифа, сопоставимый с профилем безопасности и переносимости ребифа. Полученные данные свидетельствуют о терапевтической эквивалентности препаратов, что может служить основанием для применения биоаналога интерферона бета-1а у пациентов с РРС.
Keywords: BCD-033; interferon-beta 1; remitting multiple sclerosis; teberif.