Background: Cataract is the leading cause of blindness in the world and, as such, cataract surgery is one of the most commonly performed operations globally. Surgical techniques have changed dramatically over the past half century with associated improvements in outcomes and safety. Femtosecond lasers can be used to perform the key steps in cataract surgery, such as corneal incisions, lens capsulotomy and fragmentation. The potential advantage of femtosecond laser-assisted cataract surgery (FLACS) is greater precision and reproducibility of these steps compared to manual techniques. The disadvantages are the costs associated with FLACS technology.
Objectives: To compare the effectiveness and safety of FLACS with standard ultrasound phacoemulsification cataract surgery (PCS) by gathering evidence from randomised controlled trials (RCTs).
Search methods: We searched the Cochrane Central Register of Controlled Trials (CENTRAL; which contains the Cochrane Eyes and Vision Trials Register; 2022, Issue 5); Ovid MEDLINE; Ovid Embase; LILACS; the ISRCTN registry; ClinicalTrials.gov; the WHO ICTRP and the US Food and Drug Administration (FDA) website. We did not use any date or language restrictions in the electronic searches for trials. We last searched the electronic databases on 10 May 2022.
Selection criteria: We included RCTs where FLACS was compared to PCS.
Data collection and analysis: Three review authors independently screened the search results, assessed risk of bias and extracted data using the standard methodological procedures expected by Cochrane. The primary outcome for this review was intraoperative complications in the operated eye, namely anterior capsule, and posterior capsule tears. The secondary outcomes included corrected distance visual acuity (CDVA), quality of vision (as measured by any validated patient-reported outcome measure (PROM)), postoperative cystoid macular oedema complications, endothelial cell loss and cost-effectiveness. We assessed the certainty of the evidence using GRADE.
Main results: We included 42 RCTs conducted in Europe, North America, South America and Asia, which enrolled a total of 7298 eyes of 5831 adult participants. Overall, the studies were at unclear or high risk of bias. In 16 studies the authors reported financial links with the manufacturer of the laser platform evaluated in their studies. Thirteen of the studies were within-person (paired-eye) studies with one eye allocated to one procedure and the other eye allocated to the other procedure. These studies were reported ignoring the paired nature of the data. There was low-certainty evidence of little or no difference in the odds of developing anterior capsular tears when comparing FLACS and PCS (Peto odds ratio (OR) 0.83, 95% confidence interval (CI) 0.40 to 1.72; 5835 eyes, 27 studies) There was one fewer anterior capsule tear per 1000 operations in the FLACS group compared with the PCS group (95% CI 4 fewer to 3 more). There was low-certainty evidence of lower odds of developing posterior capsular tears with FLACS compared to PCS (Peto OR 0.50, 95% CI 0.25 to 1.00; 5767 eyes, 26 studies). There were four fewer posterior capsule tears per 1000 operations in the FLACS group compared with the PCS group (95% CI 6 fewer to same). There was moderate-certainty evidence of a very small advantage for the FLACS arm with regard to CDVA at six months or more follow-up, (mean difference (MD) -0.01 logMAR, 95% CI -0.02 to 0.00; 1323 eyes, 7 studies). This difference is equivalent to 1 logMAR letter between groups and is not thought to be clinically important. From the three studies (1205 participants) reporting a variety of PROMs (Cat-PROMS, EQ-5D, EQ-SD-3L, Catquest9-SF and patient survey) up to three months following surgery, there was moderate-certainty evidence of little or no difference in the various parameters between the two treatment arms. There was low-certainty evidence of little or no difference in the odds of developing cystoid macular oedema when comparing FLACS and PCS (Peto OR 0.84, 95% CI 0.56 to 1.28; 4441 eyes, 18 studies). There were three fewer cystoid macular oedema cases per 1000 operations in the FLACS group compared with the PCS group (95% CI 10 fewer to 6 more). In one study the incremental cost-effectiveness ratio (ICER) (cost difference divided by quality-adjusted life year (QALY) difference) was GBP £167,620 when comparing FLACS to PCS. In another study, the ICER was EUR €10,703 saved per additional patient who had treatment success with PCS compared to FLACS. Duration ranged from three minutes in favour of FLACS to eight minutes in favour of PCS (I2 = 100%, 11 studies) (low-certainty evidence). There was low-certainty evidence of little or no important difference in endothelial cell loss when comparing FLACS with PCS (MD 12 cells per mm2 in favour of FLACS, 95% CI -40 to 64; 1512 eyes, 10 studies). AUTHORS' CONCLUSIONS: This review of 42 studies provides evidence that there is probably little or no difference between FLACS and PCS in terms of intraoperative and postoperative complications, postoperative visual acuity and quality of life. Evidence from two studies suggests that FLACS may be the less cost-effective option. Many of the included studies only investigated very specific outcome measures such as effective phacoemulsification time, endothelial cell count change or aqueous flare, rather than those directly related to patient outcomes. Standardised reporting of complications and visual and refractive outcomes for cataract surgery would facilitate future synthesis, and guidance on this has been recently published.
Antecedentes: La catarata es la principal causa de ceguera en el mundo y, como tal, la cirugía de cataratas es una de las operaciones más realizadas en todo el mundo. Las técnicas quirúrgicas han cambiado radicalmente en el último medio siglo, con las consiguientes mejoras en los desenlaces y la seguridad. Los láseres de femtosegundo se pueden utilizar para realizar los pasos clave de la cirugía de cataratas, como las incisiones corneales, la capsulotomía y la fragmentación del cristalino. La ventaja potencial de la cirugía de cataratas asistida por láser de femtosegundo (FLACS por sus siglas en inglés) es la mayor precisión y reproducibilidad de estos pasos en comparación con las técnicas manuales. Las desventajas son los costes asociados con la tecnología FLACS.
Objetivos: Comparar la eficacia y la seguridad de la FLACS con la cirugía de cataratas estándar por facoemulsificación (PCS) con ultrasonido mediante la recopilación de evidencia de ensayos controlados aleatorizados (ECA). MÉTODOS DE BÚSQUEDA: Se realizaron búsquedas en el Registro Cochrane central de ensayos controlados (Cochrane Central Register of Controlled Trials [CENTRAL]; que contiene el Registro de ensayos del Grupo Cochrane de Salud ocular y de la visión [Cochrane Eyes and Vision]; 2022, número 5); en Ovid MEDLINE; Ovid Embase; LILACS; el registro ISRCTN; ClinicalTrials.gov; la ICTRP de la OMS y el sitio web de la Food and Drug Administration (FDA) de los EE. UU. No se aplicaron restricciones de fecha ni de idioma en las búsquedas electrónicas de ensayos. La última búsqueda en las bases de datos electrónicas se realizó el 10 de mayo de 2022. CRITERIOS DE SELECCIÓN: Se incluyeron los ECA en los que la FLACS se comparó con la PCS. OBTENCIÓN Y ANÁLISIS DE LOS DATOS: Tres autores de la revisión examinaron de forma independiente los resultados de la búsqueda, evaluaron el riesgo de sesgo y extrajeron los datos mediante los procedimientos metodológicos estándar previstos por Cochrane. El desenlace principal de esta revisión fueron las complicaciones intraoperatorias en el ojo operado, concretamente, desgarros de la cápsula anterior y posterior. Los desenlaces secundarios incluyeron la agudeza visual corregida a distancia (AVCD), la calidad de la visión (medida por cualquier medida de desenlace notificada por el paciente [PROM] validada), las complicaciones posoperatorias del edema macular cistoide, la pérdida de células endoteliales y la coste‐efectividad. La certeza de la evidencia se evaluó mediante el método GRADE.
Resultados principales: Se incluyeron 42 ECA realizados en Europa, Norteamérica, Sudamérica y Asia, que reclutaron un total de 7298 ojos de 5831 participantes adultos. En general, los estudios tuvieron riesgo de sesgo incierto o alto. En 16 estudios, los autores informaron vínculos financieros con el fabricante de la plataforma láser evaluada en sus estudios. Trece de los estudios fueron estudios intrapersonales (ojo pareado) con un ojo asignado a un procedimiento y el otro ojo asignado al otro procedimiento. El informe de estos estudios no consideró la naturaleza pareada de los datos. Hubo evidencia de certeza baja de poca o ninguna diferencia en las probabilidades de desarrollar desgarros de la cápsula anterior al comparar FLACS y PCS (odds ratio [OR] de Peto 0,83; intervalo de confianza [IC] del 95%: 0,40 a 1,72; 5835 ojos, 27 estudios). Hubo un desgarro de la cápsula anterior menos por cada 1000 cirugías en el grupo de FLACS en comparación con el grupo de PCS (IC del 95%: 4 menos a 3 más). Hubo evidencia de certeza baja de menores probabilidades de desarrollar desgarros de la cápsula posterior con FLACS en comparación con PCS (OR de Peto 0,50; IC del 95%: 0,25 a 1,00; 5767 ojos, 26 estudios). Hubo cuatro desgarros de la cápsula posterior menos por cada 1000 cirugías en el grupo de FLACS en comparación con el grupo de PCS (IC del 95%: 6 menos a igual). Hubo evidencia de certeza moderada de una ventaja muy pequeña en el grupo de FLACS con respecto a la AVCD a los seis meses o más de seguimiento, (diferencia de medias [DM] ‐0,01 logMAR; IC del 95%: ‐0,02 a 0,00; 1323 ojos, siete estudios). Esta diferencia equivale a 1 letra logMAR entre los grupos y no se considera clínicamente importante. De los tres estudios (1205 participantes) que informaron sobre una variedad de PROM (Cat‐PROMS, EQ‐5D, EQ‐SD‐3L, Catquest9‐SF y encuesta de pacientes) hasta tres meses después de la cirugía, hubo evidencia de certeza moderada de poca o ninguna diferencia en los diversos parámetros entre los dos grupos de tratamiento. Hubo evidencia de certeza baja de poca o ninguna diferencia en las probabilidades de desarrollar edema macular cistoide al comparar FLACS y PCS (OR de Peto 0,84; IC del 95%: 0,56 a 1,28; 4441 ojos, 18 estudios). Hubo tres casos menos de edema macular cistoide por cada 1000 cirugías en el grupo de FLACS en comparación con el grupo de PCS (IC del 95%: 10 menos a 6 más). En un estudio, el cociente coste‐efectividad incremental (ICER) (diferencia de coste dividida por la diferencia de años de vida ajustados por la calidad [AVAC]) fue de 167 620 GBP al comparar FLACS con SCP. En otro estudio, el ICER fue de 10 703 euros ahorrados por paciente adicional que tuvo un tratamiento exitoso con PCS en comparación con FLACS. La duración varió entre tres minutos a favor de FLACS y ocho minutos a favor de PCS (I 2 = 100%, 11 estudios) (evidencia de certeza baja). Hubo evidencia de certeza baja de poca o ninguna diferencia importante en la pérdida de células endoteliales al comparar la FLACS con la PCS (DM 12 células por mm 2 a favor de la FLACS; IC del 95%: ‐40 a 64; 1512 ojos, 10 estudios). CONCLUSIONES DE LOS AUTORES: Esta revisión de 42 estudios aporta evidencia de que probablemente haya poca o ninguna diferencia entre la FLACS y la PCS en cuanto a las complicaciones intraoperatorias y posoperatorias, la agudeza visual posoperatoria y la calidad de vida. La evidencia de dos estudios indica que la FLACS podría ser la opción menos coste‐efectiva. Muchos de los estudios incluidos solo investigaron medidas de desenlace muy específicas, como el tiempo efectivo de facoemulsificación, el cambio en el recuento de células endoteliales o el brote acuoso, en lugar de las directamente relacionadas con los desenlaces de los pacientes. La notificación estandarizada de las complicaciones y los desenlaces visuales y refractarios de la cirugía de cataratas facilitaría la síntesis futura, y recientemente se han publicado guías al respecto.
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