[Guidelines for clinical trial protocols for interventions involving artificial intelligence: the SPIRIT-AI extensionDiretrizes para protocolos de ensaios clínicos com intervenções que utilizam inteligência artificial: a extensão SPIRIT-AI]

Rev Panam Salud Publica. 2023 Dec 8:47:e149. doi: 10.26633/RPSP.2023.149. eCollection 2023.
[Article in Spanish]

Abstract

Objective.: To determine if there was an association between intrapartum stillbirths and both traveled distance for delivery and delivery care accessibility, assessing periods before and during the COVID-19 pandemic.

Methods.: This is a population-based cohort study. Patients had birth occurring after the onset of labor; the primary outcome was intrapartum stillbirth. City of residence was classified according to the ratio between deliveries performed and total births among its residents; values lower than 0.1 indicated low delivery care accessibility. Travel distance was calculated using the Haversine formula. Education level, maternal age, and birth sex were included. In each period, relative risk was assessed by generalized linear model with Poisson variance.

Results.: There were 2 267 534 deliveries with birth occurring after the onset of labor. Most patients were between age 20 and 35 years, had between 8 and 11 years of education, and resided in cities with high delivery care accessibility. Low delivery care accessibility increased risk of intrapartum stillbirth in the pre-pandemic (relative risk [RR] 2.02; 95% CI [1.64, 2.47]; p < 0.01) and the pandemic period (RR 1.69; 95% CI [1.09, 2.55]; p = 0.015). This was independent of other risk-increasing factors, such as travel distance and fewer years of education.

Conclusions.: Low delivery care accessibility is associated with the risk of intrapartum stillbirths, and accessibility reduced during the pandemic. Delivery of patients by family physicians and midwives, as well as official communication channels between primary care physicians and specialists, could improve patient healthcare-seeking behavior.

A declaração SPIRIT 2013 tem como objetivo melhorar a integralidade dos relatórios dos protocolos de ensaios clínicos, fornecendo recomendações baseadas em evidências para o conjunto mínimo de itens que devem ser abordados. Essas orientações têm sido fundamentais para promover uma avaliação transparente de novas intervenções. Recentemente, tem-se reconhecido cada vez mais que intervenções que incluem inteligência artificial (IA) precisam ser submetidas a uma avaliação rigorosa e prospectiva para demonstrar seus impactos sobre os resultados de saúde. A extensão SPIRIT-AI (Standard Protocol Items: Recommendations for Interventional Trials - Artificial Intelligence) é uma nova diretriz de relatório para protocolos de ensaios clínicos que avaliam intervenções com um componente de IA. Essa diretriz foi desenvolvida em paralelo à sua declaração complementar para relatórios de ensaios clínicos, CONSORT-AI (Consolidated Standards of Reporting Trials - Artificial Intelligence). Ambas as diretrizes foram desenvolvidas por meio de um processo de consenso em etapas que incluiu revisão da literatura e consultas a especialistas para gerar 26 itens candidatos. Foram feitas consultas sobre esses itens a um grupo internacional composto por 103 interessados diretos, que participaram de uma pesquisa Delphi em duas etapas. Chegou-se a um acordo sobre os itens em uma reunião de consenso que incluiu 31 interessados diretos, e os itens foram refinados por meio de uma lista de verificação piloto que envolveu 34 participantes. A extensão SPIRIT-AI inclui 15 itens novos que foram considerados suficientemente importantes para os protocolos de ensaios clínicos com intervenções que utilizam IA. Esses itens novos devem constar dos relatórios de rotina, juntamente com os itens básicos da SPIRIT 2013. A SPIRIT-AI preconiza que os pesquisadores descrevam claramente a intervenção de IA, incluindo instruções e as habilidades necessárias para seu uso, o contexto no qual a intervenção de IA será integrada, considerações sobre o manuseio dos dados de entrada e saída, a interação humano-IA e a análise de casos de erro. A SPIRIT-AI ajudará a promover a transparência e a integralidade nos protocolos de ensaios clínicos com intervenções que utilizam IA. Seu uso ajudará editores e revisores, bem como leitores em geral, a entender, interpretar e avaliar criticamente o delineamento e o risco de viés de um futuro estudo clínico.

Publication types

  • Case Reports
  • English Abstract