Prior to the introduction of evidence-based medicine, decision-making was largely based upon 'intuitive reasoning', whereby senior clinicians dictated practice based upon personal dogma, personal experience and (often) biased observational studies. This era began to end (in vascular surgery) following completion of the landmark randomized trials in carotid disease, which recruited patients throughout the 1980s. Despite scepticism amongst some surgeons of the time these particular randomized trials have stood the test of time and remain the cornerstone of virtually every guideline of practice to this day. The carotid randomized trials became a beacon for using 'evidence' rather than 'intuitive reasoning' and randomized trials have now been used to determine optimal practice in a plethora of carotid surgery and stenting trials, lower limb revascularization and numerous aortic aneurysm based studies. The literature abounds with situations where practice (previously based on observational study data) was changed overnight following publication of a well-designed randomized trial. However, while observational studies are prone to selection bias, randomized trials bring their own unique limitations including problems with external validity, they take too long to complete, they are very expensive, they are notorious for problems with recruitment and they can frequently become obsolete. This has led to a (not unreasonable) call for more observational studies to be used in the development of practice guidelines. Unfortunately, the principle guideline bodies around the world, e.g. National Institute for Health and Care Excellence (NICE) and the American Heart Association (AHA), prioritize randomized trial evidence above all else. Until that changes, guideline makers will find it very difficult to deviate from using historical randomized trial evidence, even when high quality observational data suggest that 'real world' practice bears little comparison to that reported in the randomized trials. Nowhere is that more evident than in developing contemporary guidelines for the management of asymptomatic carotid disease.
Vor der Einführung der evidenzbasierten Medizin basierten Entscheidungen weitgehend auf Intuition, wobei die ärztlichen Vorgesetzten die praktische Vorgehensweise auf der Grundlage ihrer persönlichen Dogmen und Erfahrung sowie (oftmals) verzerrter Beobachtungsstudien diktierten. Der Anfang vom Ende dieser Ära wurde eingeleitet durch den Abschluss der wegweisenden randomisierten Studien zu Karotiserkrankungen, für welche Patienten in den 1980er-Jahren rekrutiert wurden. Trotz der Skepsis mancher Chirurgen damals haben sich gerade diese randomisierten Studien bewährt und bilden bis heute immer noch den Grundpfeiler praktisch jeder Praxis-Leitlinie. Die randomisierten Studien zu Karotiserkrankungen wurden ein leuchtendes Beispiel für die Verwendung von „Evidenz“ statt „Intuition“, und seitdem werden randomisierte Studien zur Ermittlung des optimalen Vorgehens in einer Vielzahl von Studien zur Karotischirurgie, zur Stenteinlage, zur Revaskularisierung der unteren Extremität und in zahlreichen Untersuchungen zu Aortenaneurysmen eingesetzt.Es finden sich in der Literatur viele Situationen, in denen die Praxis (die vorher auf Daten von Beobachtungsstudien beruhte) nach Publikation einer gut konzipierten randomisierten Studie über Nacht geändert wurde. Während Beobachtungsstudien für eine Verzerrung durch Selektion anfällig sind, weisen randomisierte Studien jedoch eigene spezielle Limitationen auf, einschließlich Problemen mit externer Validität, langer Dauer bis zum Abschluss, hoher Kosten, der bekannten Schwierigkeiten bei der Rekrutierung und dass sie dann häufig überholt sind. Das führte zu dem (nicht unverständlichen) Ruf danach, dass mehr Beobachtungsstudien für die Entwicklung von Praxis-Leitlinien eingesetzt werden sollten. Leider geben überall auf der Welt die wesentlichen Leitliniengremien, z. B. das National Institute for Health and Care Excellence (NICE) und die American Heart Association (AHA) randomisierten Studien den Vorzug vor allem anderen. Bis sich das ändert, werden die Entwickler von Leitlinien es sehr schwer haben, von der Verwendung von Evidenz aus historischen randomisierten Studien abzuweichen, selbst wenn Beobachtungsdaten hoher Qualität Hinweise darauf geben, dass die tatsächliche Praxis mit derjenigen, die in randomisierten Studien beschrieben wird, nur wenig gemein hat. Nirgendwo zeigt sich das deutlicher als bei der Entwicklung zeitgemäßer Leitlinien zur Behandlung asymptomatischer Karotiserkrankungen.
Keywords: Meta-analysis; Observational studies; Randomized trials; Treatment outcome; Vascular surgery.