Avian vaccines are a key factor when it comes to ensuring the availability of products derived from healthy poultry and preventing the transmission of infections from domestic and wildlife birds to humans. A marketing authorization for veterinary vaccines is granted after the product's quality, safety, and efficacy have been confirmed. During the licensing procedure, the manufacturing process is assessed to guarantee consistent quality and stability of the vaccine components. Furthermore, both the safety for the target species and the risk for the user, the consumer, and the environment must be demonstrated. In addition, specific tests and studies are required to support the efficacy of the vaccine. The authorization procedures and related licensing requirements for avian vaccines to be marketed in the European Union (EU) based on the requirements of Regulation (EU) 2019/6 Article 8 and the Commission Delegated Regulation (EU) 2021/805 amending Annex II to Regulation (EU) No. 2019/6 are explained in the paper.
Requisitos de licencia para vacunas aviares dentro de la Unión Europea. Las vacunas aviares son un factor clave a la hora de garantizar la disponibilidad de productos derivados de aves sanas y prevenir la transmisión de infecciones de aves domésticas y silvestres a los humanos. La autorización de comercialización de vacunas veterinarias se concede una vez confirmada la calidad, seguridad y eficacia del producto. Durante el procedimiento de concesión de licencia, se evalúa el proceso de fabricación para garantizar una calidad y estabilidad constantes de los componentes de la vacuna. Además, se debe demostrar tanto la seguridad para las especies a las que dicha vacuna está destinada, así como el riesgo para el usuario, el consumidor y el medio ambiente. Además, se requieren pruebas y estudios específicos que respalden la eficacia de la vacuna. En este documento se explican los procedimientos de autorización y los requisitos de licencia relacionados para las vacunas aviares que se comercializarán en la Unión Europea (U.E.) con base en los requisitos de la Regulación (U.E.) 2019/6 Artículo 8 y la Regulación Delegada de la Comisión (U.E.) 2021/805 que modifica el Anexo II del Reglamento. (U.E.) No. 2019/6.
Keywords: efficacy; legal framework; licensing requirements EU; quality; regulatory procedures; safety; veterinary avian vaccines.